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新加坡未通过中国疫苗,真正的原因来了
2021/03/02
2021/03/02

新加坡上个月已经收到中国科兴控股生物技术公司生产的第一批冠病疫苗,不过这款疫苗还未获准在本地使用。

根据卫生部2月24日发布的文告,科兴(Sinovac)已提交初步数据,卫生科学局在等它提交所有必要信息,以按照“大流行病特别采用程序”针对制造过程、安全性和疫苗效能展开仔细科学评估。

新加坡目前已经获批使用的冠病疫苗是辉瑞(Pfizer)—BioNTech和莫德纳(Moderna)两款冠病疫苗。中国的科兴疫苗也已经送抵新加坡,很多华人网友都期待能打上中国的疫苗,但是它迟迟还没有获得批准。

不能因为疫苗已经到货了,就在审批流程上走捷径。这是新加坡负责评估疫苗的卫生科学局做出的承诺。

冠病疫苗必须经过卫生科学局设下的六层评估关卡和三轮专家评估,满足了重重严格的要求,才被获准供本地使用接种。

新加坡从去年7月就开始

向疫苗厂追要最新的数据

卫生科学局的工作早在去年7月就已经开始。当新加坡政府同辉瑞、莫德纳,以及科兴生物签订冠病疫苗的预购协议后,该局便主动同这三家药剂公司联系,要求他们提交数据。

当时,团队主要收集的是关于疫苗技术的最新信息,三家公司在研发和测试的同时,也须陆续提交滚动式数据,卫生科学局一收到数据便会立刻评估。

中国科兴疫苗迟迟不获批

因为数据还不完整

科兴疫苗到现在还没有获批,很大的原因是它们提交的信息还不足。

卫生科学局医疗保健产品管理司司长曾清灵副教授表示,疫苗是关乎民众能否战胜冠病的重要物资,“疫苗审批的问题上,我们没有抄捷径。”

根据科兴疫苗第三期临床研究数据显示,巴西有逾1.2万名18岁或以上医务人员接受测试,相隔14天接种两剂疫苗的保护效力为50.65%,对住院、重症及死亡病例的保护效力100%。

该疫苗在土耳其的试验数据显示,共有7371名医护人员或一般民众接受测试,其中1322名受测者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天的观察期,该疫苗预防病毒的保护效力为91.25%。

但曾清灵透露,科学的东西来不得半点马虎,尽管已经有巴西和土耳其等地的临床研究数据,但测试的结果仍不完善,因此新加坡当局仍然需要科兴提供更新更完整的资料才能评估。

一款疫苗想在新加坡获批

需要经过六道严格评估关卡

说出来,通心粉们可能都想象不到,新加坡审批疫苗工作到底有更多严格!

卫生科学局根据疫苗研发的各个阶段,设下六道严格评估关卡。首先是检查疫苗的化学配方(chemical formulation),看看是否存有杂质;第二道关卡是评估疫苗在动物的测试。

接下来必须跨过的三道关卡,则是疫苗的三期临床测试。

第一期是对约300名对象进行不同剂量的测试,确保疫苗的安全性。第二期临床测试是研究疫苗的治疗效果。第三期测试,则是让大规模对象进行疫苗和安慰剂的对照试验,以测试药物的治疗效果,以及是否比那些只注射安慰剂的人,产生了更多的不良反应。

通过了这五道关卡后,生产商也须满足第六项要求:证明有良好生产规范,能安全且大规模地生产疫苗,才能获得评估。

还要经过三轮专家审查

疫苗完成评估后,还须进行三轮的专家审查,通关要求比一般疫苗和药物来得更为严谨。

通过新加坡保健服务集团副总裁冯国荣教授领导的卫生科学局11人药物咨询委员会的审查后,卫生科学局接着安排国家传染病中心主任梁玉心教授在内的四名传染病专家进行评估,之后还须通过卫生部14人冠病疫苗专家团的鉴定。

现在大家可以明白了,为什么疫苗审批会那么困难。

疫苗效能并非获批唯一考虑

有网友看到美国的疫苗效能都达到95%,中国的疫苗反而不到六成,觉得差距太大,会不会没有效果?

新加坡伊丽莎白诺维娜医院传染病专科医生梁浩楠透露,理论上疫苗只要能达到至少五六成的效能就可以被批准。

卫生科学局表示,选疫苗不能只看疫苗的效能,即便效能较低,但在物流运输方面能更顺畅,如果大多数人都能接种,无需高效能的疫苗就达到群体免疫。

中美新款一针疫苗上市

新加坡的选择会更多

就在2月25日,中国工程院院士陈薇团队研发的,唯一可采用单针接种程序的疫苗获批上市。该疫苗单针接种14天后即可获得良好保护效果,至少可以保证6个月的效力,且可在2~8℃的条件下运输保存。

另外在美国,强生公司生产的新冠疫苗也获得了美国食品药品管理局(FDA)批准。强生疫苗只需接种一次。 

这些新款的疫苗上市之后,一定也会引起新加坡政府的关注!据了解,新加坡也正在和其他疫苗公司接触中,希望能有更多的疫苗获批。

专家辟谣

疫苗不会改变人的DNA

至于现在网上有非常无聊的传言,说接种疫苗后会改变DNA,专家也出来辟谣了!

牛津大学的阿蒙德教授(Jeffrey Almond)说,“注射核糖核酸到人体不会改变人体细胞的DNA。”疫苗进入人体后,会释放新冠病毒刺突蛋白,人体免疫系统从而产生抗体抵抗病毒。

那些说改变DNA的人真是太异想天开了!

相信大家心头里对政府选择疫苗和批准疫苗这么慢的疑惑都已经解开了。随着疫苗的种类越来越多,疫苗越来越普及,人们对疫苗的疑惑越来越少,接种的人也会越来越多!

我国没计划将接种疫苗设为入境条件

政府目前没有计划将接种疫苗作为旅客入境的条件,而现在决定是否可为广泛的疫苗接种而调整边境措施还言之过早。

交通部长王乙康答复宏茂桥集选区议员颜添宝的口头询问时说:“我们需要更多科学数据,这些数据须作为研究基础,这样有关当局就可以确定,疫苗在多大程度上可降低个人影响他人的可能性。”

因此,在这之前,王乙康认为,决定是否可为接种疫苗的人减少边境管制措施,以及是否应该区分是接种哪种疫苗以便执行边境措施,都言之过早。

对于是否将接种疫苗作为旅客入境新加坡的条件,王乙康指出,政府目前没有计划实施这项要求。

王乙康说:“过去一年,我们能够允许旅客在入境新加坡时无须接种疫苗。我们没有计划去规定,说除非你接种了疫苗,否则不能入境。相反的,我们将继续使用检测以及居家隔离措施,确保旅客不会将病毒带入我们的社区。”

王乙康也说:“无论如何,开始筹备双边的疫苗认可工作是正确的下一步。我们已经在新加坡建立了一个防止窜改且方便验证的数码疫苗接种证书。”

智慧国及数码政府署上周五宣布,从本月10日起,本地所有获准为出国者提供离境前冠病检测的诊所,都须签发数码版的检测证明。

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